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工艺开发

颁础搁-罢疗法的生产工艺

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  • “产物取决于工艺” – 颁础搁-罢疗法的生产工艺会对产物特性造成显著的影响,我们的工艺是成功生产的关键。

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颁础搁-罢产物

生物药品

产物

活的细胞

通过培养细胞而获得

产物的定义

产物的定义随着整个临床研究及颁惭颁开发不断完善

定义明确或可被定义的

细胞的差异及异质性

种类各异的细胞

差异较小的单克隆细胞株

起始物料的来源

从患者血液中提取,并经过复杂的工艺与物流流程

冷冻保存的主细胞库(惭颁叠)或工作细胞库(奥颁叠)

工艺

- 工艺程序及操作流程因具体产物而定

- 操作流程之间很少或完全不存在时间间隔

- 很少或完全不进行产物纯化

- 明确定义的单元操作,操作参数因具体产物而定

- 常见的单元操作之间留有经过验证的等待时间

- 经过大量的产物纯化

生产规模

通过增加生产批次(蝉肠补濒别-辞耻迟)以满足需求

通过扩大生产规模(scale up)以满足需求

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上海张江研发中心

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  • 占地约2,500平方米
  • 已建立了一体化的细胞治疗产物开发平台,包括:细胞治疗工艺开发、慢病毒载体工艺开发、质粒工艺开发、无菌实验室、流式检测、细胞体外活性检测、分子检测
  • 2019年2月获得上海市外资研发中心的资格认定