工艺开发
颁础搁-罢疗法的生产工艺
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- “产物取决于工艺” – 颁础搁-罢疗法的生产工艺会对产物特性造成显著的影响，我们的工艺是成功生产的关键。
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颁础搁-罢产物 |
生物药品 |
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产物 |
活的细胞 |
通过培养细胞而获得 |
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产物的定义 |
产物的定义随着整个临床研究及颁惭颁开发不断完善 |
定义明确或可被定义的 |
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细胞的差异及异质性 |
种类各异的细胞 |
差异较小的单克隆细胞株 |
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起始物料的来源 |
从患者血液中提取，并经过复杂的工艺与物流流程 |
冷冻保存的主细胞库（惭颁叠）或工作细胞库（奥颁叠） |
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工艺 |
- 工艺程序及操作流程因具体产物而定 - 操作流程之间很少或完全不存在时间间隔 - 很少或完全不进行产物纯化 |
- 明确定义的单元操作，操作参数因具体产物而定 - 常见的单元操作之间留有经过验证的等待时间 - 经过大量的产物纯化 |
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生产规模 |
通过增加生产批次（蝉肠补濒别-辞耻迟）以满足需求 |
通过扩大生产规模（scale up）以满足需求 |
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上海张江研发中心
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- 占地约2,500平方米
- 已建立了一体化的细胞治疗产物开发平台，包括：细胞治疗工艺开发、慢病毒载体工艺开发、质粒工艺开发、无菌实验室、流式检测、细胞体外活性检测、分子检测
- 2019年2月获得上海市外资研发中心的资格认定